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La Comisión de Salud, Agricultura y Medioambiente aprobó reformar la Ley de Superintendencia de Regulación Sanitaria para modificar la estructura orgánica de la institución y así hacer más eficiente la actividad administrativa y evitar la tramitología en los registros sanitarios.

Para poder tener una sola institución ágil, eficaz, que vigile, registre y certifique los productos de consumo humano y animal, los diputados de la Comisión de Salud, Agricultura y Medioambiente emitieron, por unanimidad, reformar la Ley de Superintendencia de Regulación Sanitaria.

Con dicha actualización se da paso a la creación de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS), tal y como la ley lo contempla, tras haber sido aprobada en noviembre de 2023 y que entrará en vigencia en agosto de este año.  

Esta entidad regulará el registro sanitario y otorgará las autorizaciones de la comercialización de medicamentos, cosméticos, alimentos y bebidas e insumos agropecuarios.

Actualmente, la regulación está a cargo del Ministerio de Salud (MINSAL), al Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) y del Consejo Superior de Salud Pública (CSSP).

Con la normativa se actualizará un marco institucional y se centralizarán esas competencias en una sola entidad, con normas y estándares internacionales. Para ser más eficiente y eficaz es que se necesita centralizar el trabajo en una sola instancia.

El fin es ejercer un control y una vigilancia técnica, especializada, moderna y permanente con enfoque en la mejora continua, fomentando el clima de negocios, la competitividad, el comercio exterior y la atracción de inversiones, pero, sobre todo, conservando la salud de la población por medio de garantizar la calidad, eficacia, seguridad, disponibilidad, inocuidad, accesibilidad y uso racional de los productos objeto de regulación.

Lo que se espera de la reforma

De acuerdo a lo expresado en dicha mesa de trabajo, entre los principales aspectos de la reforma a esta normativa es la modificación a la estructura orgánica de la institución para hacer más eficiente la actividad administrativa y la tramitología.

También delimitara las competencias de la SRS, el fortalecimiento de funciones regulatorias y de vigilancia a esa institución y la adición del periodo de disolución de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) para asegurar continuidad ininterrumpida de trámites y servicios.

¿Qué productos regulará la SRS? Pues de acuerdo al director nacional de medicamentos, Noé García Iraheta, dicha institución velará por la vigilancia sanitaria de dispositivos médicos; productos farmacéuticos, materiales químicos; productos cosméticos e higiénicos; alimentos y bebidas; medicamentos y productos afines veterinarios; tabaco y alcohol.

“Necesitamos que tengamos una regulación en todos esos productos para que sean seguros, de calidad y que garanticen inocuidad a la población que los consuma”, indicó el funcionario ante los diputados.

La creación de una Superintendencia

El pasado 14 de noviembre 2023 se emitió la Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria, por lo que se transforma la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) pasando a la institución de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS).

El propósito de la Ley de la Superintendencia es establecer una institución fuerte. Actualmente, las facultades para ejercer la regulación sanitaria en el país se encuentran dispersas en diferentes instituciones del Estado, responsables del control y la vigilancia de los productos sanitarios, así como de las actividades regulatorias relacionadas con esos productos.

La SRS será la autoridad que regulará productos farmacéuticos, suplementos nutricionales, dispositivos y equipos médicos, otras tecnologías sanitarias, cosméticos, higiénicos, químicos, alimentos, alimentos para regímenes especiales, bebidas, alcohol, tabaco, dispositivos de liberación de nicotina o similares sin nicotina, así como de las actividades relacionadas con esos productos.

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