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La creación de la normativa daría herramientas para desarrollar investigaciones destinadas a nuevos tratamientos de salud y garantizar los derechos y el bienestar de los involucrados.
La investigación médica y científica es indispensable para la salud de la población y del desarrollo del país. Por ello, los diputados de la Comisión de Salud, Agricultura y Medio Ambiente emitieron un dictamen favorable para la creación de la Ley de Ensayos Clínicos con Productos Regulados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria.
Durante el estudio del proyecto de ley, el diputado de Nuevas Ideas, Juan Rodríguez, destacó la importancia de crear un marco regulatorio que dé garantía, integridad y confidencialidad en los procesos de los ensayos clínicos en el país.
Al tener una normativa de este tipo en el país se regularían los ensayos clínicos que se realizan con medicamentos, suplementos nutricionales, productos farmacéuticos, dispositivos y equipos médicos, así como terapias avanzadas, tecnologías sanitarias y productos cosméticos.
El marco legal también permitiría garantizar los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes.
Además, se velaría por la integridad de la información obtenida en cada ensayo, se fomentaría el cumplimiento de buenas prácticas para el diseño, conducción, registro e informe de este tipo de investigaciones y se aseguraría la transparencia de las mismas.
Con la creación de esta ley se limitarían las funciones de cada una de las instituciones involucradas, como la Superintendencia de Regulación Sanitaria y el Consejo Superior de Salud Pública.
El superintendente de la Regulación Sanitaria, Noé García, brindó insumos técnicos a los diputados de la comisión y les expuso que el propósito es convertir a El Salvador en un referente en la región sobre cómo se deben regular los ensayos clínicos e instalar más centros de investigación para atraer mayor inversión.
El funcionario afirmó que, de aprobarse la ley, la Superintendencia de Regulación Sanitaria será la autoridad competente encargada de supervisar y realizar todas las acciones para el cumplimiento de las disposiciones.
“Actualmente, existen ocho centros de investigación en el país autorizados por la Superintendencia de Regulación Sanitaria, los cuales han estado siendo verificados en el tema de las buenas prácticas clínicas. Con la instalación de más establecimientos se aumentaría la transferencia de conocimientos y tecnologías dedicadas a mejorar la calidad de vida de la población”, expuso García.
Autorización de los centros de investigación
Cada centro deberá estar autorizado por la Superintendencia de Regulación Sanitaria para ejecutar los proyectos de investigación, al igual que para realizar ajustes en la infraestructura.
Si no cumplieran con los estándares, la autoridad competente tendrá la potestad de revocar la autorización y determinar las infracciones correspondientes y aplicar las respectivas multas.
Sanciones según faltas
La Superintendencia tendrá la facultad de sancionar a quienes infrinjan la normativa sin perjuicio de la responsabilidad penal, civil y profesional en que incurra.
Las infracciones se clasificarían en leves y serían sancionadas con una multa de 50 a 150 salarios mínimos; las graves con un monto de 200 a 350 salarios mínimos y las muy graves con una multa de 400 a 550 salarios mínimos.